+7(8342) 38-03-68
ОАО Биохимик
Главная  →  Продукция  →  По фармгруппам  >  Пирацетам

Пирацетам
капсулы 400 мг №60

Регистрационный номер
Р№ 003123/02

Международное непатентованное название
Пирацетам

Фармакотерапевтическая группа
Ноотропное средство

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Активное вещество:  пирацетам - 0,4 г

Вспомогательные вещества: кальция стеарат, крахмал картофельный. Масса содержимого капсу­лы - 0,43 г.

Капсулы (белые №0)

вспомогательные вещества оболочки капсулы: титана диоксид Е 171 - 2,0 %. желатин - до 100%.

Описание

Твердые желатиновые капсулы №0. Корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы белого цвета Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета

Код АТХ

[N06BX03]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Циклическое производное гама-аминомаслянной кислоты (ГАМК), ноотропное средство; воздействует непосредственно на головной мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внима­ние, а также умственную работоспособность. Оказывает влияние на центральную нервную систему (ЦНС) различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в не­рвных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействует на реологические характеристики крови, не оказывая при этом вазодилатирующего действия.

Улучшает связь между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, улучшает мозговой кровоток.

Ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает конфигурационные свойства наружной мембраны ригидных эритроцитов, а также способность последних к пассажу через сосуды микроциркуляторного русла. В дозе 9,6 г снижает концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда на 30-40% и удлиняет время кровотечения.

Оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипок­сии и интоксикации.

Снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Фармакокинетика

Абсорбция при приеме внутрь быстрая и полная. Биодоступность - около 100%. После однократного приема внутрь в дозе 3,2 г максимальная концентрация (Смах) - 84 мкг/мл, после многократного (3,2 г 3 раза в сутки) -115 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (ТСмах) в плазме - 1 ч, спинномозговой жидкости (СМЖ) -5 ч. Прием пищи снижает Смах на 17% и увеличивает ТСмах до 1.5 ч. У женщин Смах и AUC после приема 2.4 г на 30% выше, чем у мужчин.

Vd - около 0.6 л/кг. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плацентарный барьер: удаляется при гемодиализе. В экспериментах на животных избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимуще­ственно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах.

Не связывается с белками плазмы, не метаболизируется.

Период полувыведения (Т½) - 4-5 ч из плазмы крови и 8,5 ч - из СМЖ. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Общий клиренс - 80-90 мл/мин. Т½ удлиняется при хронической почечной недостаточности (ХПН) (при терминальной ХПН - до 59 ч). Печеночная недостаточность не влияет на фармакокинетику пирацетама.

Показания к применению

У взрослых: симптоматическое лечение психоорганического синдрома, сопровождающегося снижением памяти, сни­жением концентрации внимания и активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением поход­ки; лечение головокружения (вертиго) и связанных с ним расстройств равновесия (за исключением головокружений вазомоторного и психогенного происхождения): кортикальная миоклония (монотерапия или в составе комплексной тера­пии); профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзионного криза.

У детей: дислексия у детей с 8 лет в комплексе с другими методами. Профилактика серповидно-клеточного вазоок­клюзионного криза. 

Противопоказания

Гиперчувствительность, тяжелая ХПН (КК менее 20 мл/мин), геморрагический инсульт, психомоторное возбуждение, хорея Гентингтона, беременность, период лактации.

С осторожностью

Нарушение гемостаза, обширные хирургические вмешательства, тяжелое кровотечение. ХПН (КК 20-80 мл/мин)

Способ применения и дозы

Внутрь (во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью).

Последнюю дозу принимают не позднее 17 ч (для предотвращения нарушения сна).

Суточную дозу разделяют на 2-4 приема.

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: по 4,8 г/сут в течение первой недели, затем переходят на поддерживающую дозу – 1,2-2,4 г/сут.

Лечение головокружения и связанных с ним нарушений равновесия: по 2,4-4,8 г/сут.

Лечение кортикальной миоклонии: начинают с дозы 7.2 г/сут. каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4.8 г/сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 мес следует пробовать снижать дозу или отменить препарат, постепенно снижая дозу на 1,2 г/сут каждые 2 дня. При незначи­тельном терапевтическом эффректе или его отсутствии лечение прекращают.

Профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзионного криза (у взрослых и детей) - внутрь по 160 мг/кг/сут, разде­ленные на 4равные дозы. Доза менее 160 мг/кг/сут или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение забо­левания.

Лечение дислексии у детей старше 8 лет (в комплексе с другими методами лечения) - по 3.2 г, разделенных на 2 равные дозы.

При ХПН легкой степени (КК 50-79 мл/мин) - 2/3 дозы, разделенной на 2-3 приема: средней (КК 30-49 мл/мин) - 1/3 дозы, разделенной на 2 приема: тяжелой (КК 20-30 мл/мин) -1/6 дозы однократно

Побочное действие

Со стороны ЦНС: двигательная расторможенность, раздражительность, сонливость, депрессия, астения, головная боль, бессонница, психическое возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль.

Со стороны обмена веществ: повышение массы тела.

Со стороны органов чувств: вертиго.

Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, крапивница.

Аллергические реакции: гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отек.

Передозировка

Симптомы: абдоминальная боль, диарея с примесью крови.

Лечение: индукция  рвоты, промывание желудка, симптоматическая терапия, гемодиализ (эффективность 50-60%). Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с йодсодержащими гормонами щитовидной железы может возникнуть спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна.

В высоких дозах (9.6 г/сут) у пациентов с венозным тромбозом повышает антикоагулянтный эффект непрямых анти­коагулянтов (более выраженное снижение агрегации тромбоцитов, содержания фибриногена, фактора Виллебранда, вяз­кости крови и плазмы).

Особые указания

С осторожностью назначают пациентам с нарушением гемостаза, перед предстоящими обширными хирургическими вмешательствами или у пациентов с симптомами тяжелого кровотечения.

При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прекращения лечения, т.к. это может вызвать возоб­новление приступов.

При лечении веноокклюзионного криза при серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать рецидив криза.

При длительной терапии у пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от КК. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии други­ми потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психо­моторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы 400 мг. По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку.

6 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. В недоступном для детей месте

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

По рецепту